Право на «ново»

02 Октября 2013

Оксана Баранова, Фармацевтический вестник

Совместные проекты российских и иностранных компаний по разработке инновационных препаратов — до сих пор редкость. На сегодняшний день подобных проектов в России мало: в совместной с зарубежными партнерами разработке препаратов помимо «Р-Фарм» участвует «ХимРар», «НоваМедика» и другие компании. 

ЗАО «Р-Фарм» заключило с компанией SCYNEXIS соглашение, в рамках которого получает исключительные права на разработку и коммерциализацию в РФ препарата SCY-078, предназначенного для лечения системных микозов. Подобные совместные проекты по разработке инновационных препаратов — до сих пор редкость для российских компаний. Причины этого эксперты видят в отсутствии в нашей стране высокоспециализированных исследовательских центров, в значительных расходах на разработки и фактическом отсутствии у отечественных фармпроизводителей опыта работы на венчурном рынке.

П о условиям соглашения «Р-Фарм» займется разработкой и последующей регистрацией препарата в России, странах СНГ и в Турции. SCYNEXIS оставляет за собой право на продажу лекарства в странах Америки, Европы и Азии. Также компания будет получать выплаты за разработку, коммерциализацию и роялти. «Сотрудничество с ЗАО «Р-Фарм» является для нас важной вехой в переходе ко второй фазе клинических испытаний и дальнейшему развитию лекарственного препарата SCY-078, — говорит президент и исполнительный директор SCYNEXIS д-р Ив Рибейлл. — Благодаря этому партнерству мы получаем доступ к ряду важных рынков с высоким потенциалом, таких как Россия».

Препарат SCY-078 представляет собой пероральный ингибитор глюкансинтазы. В настоящее время это эффективное средство при лечении инвазивных грибковых инфекций доступно лишь в виде внутривенных инъекций. «SCY-078 может оказаться весьма востребованным органами здравоохранения и пациентами, там, где использование только внутривенных инъекций эхинокандинов не покрывает потребностей медицины», — заявил председатель Совета директоров Группы компаний «Р-Фарм» Александр Репик.

На сегодняшний день подобных проектов в России мало: в совместной с зарубежными партнерами разработке препаратов помимо «Р-Фарм» участвует «ХимРар», «НоваМедика» и другие компании. Все их, впрочем, можно «пересчитать по пальцам». Так, например, в апреле «Нанолек» подписал с Lentigen соглашение о намерениях по производству вакцин против гриппа на основе вирусоподобных частиц, созданием которых в данный момент занимаются американские разработчики. В 2014 г. российский производитель планирует перейти к доклиническим и клиническим исследованиям инновационной вакцины.

«Разработка инновационных ЛС в России затрудняется тем простым фактом, что затраты на исследования растут астрономическими темпами, а рост рынка не гарантирован. Потенциальные затраты с трудом окупаются ожидаемой прибылью от будущих продаж препаратов, даже инновационных», — объясняет столь малый процент совместных разработок в нашей стране первый зам. генерального директора компании «Нанолек» Дмитрий Кулиш. По его мнению, отечественные компании вынуждены выставлять зарубежным партнерам жесткие экономические условия сделок, которые в свою очередь не всегда устраивают иностранцев. В отношении сделки «Нанолека» большую роль сыграло партнерство с Минпромторгом: в рамках ФЦП «Фарма-2020» компания получила значительное госфинансирование на разработку препарата.

Говоря о проблемах совместных разработок, вице-президент по научной работе и регуляторным отношениям компании «Новомедика» Михаил Гетьман называет несколько причин «отсталости» отечественного фармрынка. По его мнению, российским компаниям достаточно сложно сотрудничать в рамках глобальных исследовательских программ, когда препарат еще нигде не зарегистрирован и исследуется, например, в США. Стать равноправными партнерами в проектах нашим производителям мешает полное отсутствие высокоспециализированных исследовательских центров, независимых GLP-сертифицированных лабораторий, признаваемых ведущими мировыми регуляторами. Чуть легче, по мнению эксперта, сотрудничать в области глобального исследования, при котором отечественная компания предлагает взять на себя российское «плечо» этих исследований для участия в научной работе, дальнейшей регистрации и локализации разработки в нашей стране. В данный момент именно этим и занимается «НоваМедика», заключив несколько соглашений о научно-техническом сотрудничестве с иностранными компаниями. Наиболее распространенный вариант, по мнению г-на Гетьмана, — это сотрудничество по продвижению препарата, уже зарегистрированного в другой стране. В таком случае российская компания претендует на получение прав на дальнейшую его коммерциализацию в России. Именно в рамках таких соглашений работает большинство наших игроков фармрынка.

«Сейчас в принципе нет смысла создавать новые препараты, не ориентируясь на международное сотрудничество, — считает Михаил Гетьман, — Работа с инновационными разработками изначально должна быть направлена на глобальный рынок, опираться на международную кооперацию. В России с этим пока проблема, причиной является исторический отраслевой изоляционизм. Но рынок уже понимает, что нужно двигаться в сторону глобального подхода».

По мнению Дмитрия Кулиша, международное сотрудничество в области фармацевтики растет в РФ «как на дрожжах», следуя принципу «от простого к сложному». «Сотни компаний сотрудничают в области продвижения и дистрибуции, десятки — в области совместного и локального производства. Несколько компаний ведут совместные разработки. Еще пять лет назад такого не только не было, даже трудно было представить такой прогресс», — заключает г-н Кулиш.

И тем не менее, по мнению ряда экспертов, несмотря на радужные перспективы, темпы развития подобного сотрудничества тормозит действующая регуляторная система, которая на этапе регистрационных процедур очень четко разделяет понятия «иностранный» и «российский» и совсем не конкретно интерпретирует «иностранно-российский».

«Сегодня регуляторная ситуация, при которой препарат за рубежом еще не зарегистрирован, а какая-то отечественная компания претендует на его регистрацию в России, вводит наших регуляторов в ступор, — отмечает Михаил Гетьман, — Все эти понятия требуют конкретизации и внесения изменений в закон об обращении лекарственных средств».

Print

Акционеры

Pipeline

Все

Медиа Центр