Больше чем производство

31 Января 2017

Екатерина Чалова / Фармацевтический вестник

Локализация в одной стране на примере одной компании

Для крупных мировых фармпроизводителей огромный российский рынок никогда не утратит своей привлекательности, несмотря на все внешнеполитические разногласия. Одним из важнейших партнеров этого бизнеса всегда было и остается государство — госзакупки обеспечивают 25% спроса (данные DSM 2015 г.). Сегодня государственная политика в сфере обращения лекарственных средств направлена на сокращение импорта и создание преференций для производства отечественных лекарственных препаратов. В результате зарубежные компании вынуждены переносить свои производства в Россию, а российские компании заинтересованы в освоении передовых технологий мировых лидеров отрасли. Невзирая на скептические оценки некоторых экспертов, деловое сообщество не рефлексирует на тему изменчивости и несовершенства правил игры, они просто действуют. А мы решили узнать, что у них получается на примере компании Pfizer.

Партнерский проект

Локализация фармпроизводства — это прежде всего перенос технологии производства компании на выбранную площадку в той или иной стране. Но производство на территории другого государства приходится адаптировать к различным особенностям правового поля, климата, инфраструктуры, логистики, поэтому решение вопроса выбора продукта и площадки для будущего производства может оказаться судьбоносным для всего проекта.

Сегодня у компании Pfizer в России три локализационных проекта на разных стадиях, которые она реализует совместно с российскими партнерами — «НПО Петровакс Фарм», НТФФ «Полисан» и «НоваМедика». И если в основе первых двух проектов Pfizer использует уже существующие производственные мощности российских компаний, то сотрудничество с «НоваМедикой» предполагает совместное строительство нового завода.

Точка роста

В 2016 г. Pfizer успешно завершил проект локализации производства полного цикла пневмококковой конъюгированной 13-валентной вакцины с «НПО Петровакс Фарм», начатый в 2011 г. Выбор площадки был сделан не случайно — «Петровакс» производит вакцины с 1996 г.

За пять лет на производстве компании «Петровакс» было установлено уникальное оборудование, система обеспечения и контроля качества приведена в соответствие с высокими мировыми стандартами GMP, пройден путь от производства вторичной упаковки до производства вакцины по полному фармацевтическому циклу. В ходе передачи технологии были обучены 56 сотрудников «Петровакса», создано 25 новых рабочих мест для высококвалифицированных специалистов.

«Для российской фармацевтической промышленности это первый проект локализации производства иммунобиологического препарата по полному циклу с трансфером всех методик контроля, — отметила президент «НПО Петровакс Фарм» Елена Архангельская. — Благодаря ему значительно вырос уровень наших компетенций в производстве вакцин, организации системы обеспечения качества, управлении проектной работой. Для компании Pfizer это третий проект в мире по трансферу технологии производства пневмококковой вакцины и первый — в России».

Производственные мощности, как утверждают в компании «Петровакс», позволяют полностью обеспечить потребность российского рынка в пневмококковой вакцине в рамках национальной программы вакцинопрофилактики, в которую пневмококковая инфекция была включена в 2014 г. Вакцина «Превенар 13» применяется в 100 странах, а производится только в США, Ирландии, Турции, Аргентине, а теперь и в России.

Перенос технологий производства лекарственных препаратов проводится в несколько этапов. «Первый этап — подготовительный. На этом этапе закупается и устанавливается новое оборудование, проводится реконструкция производственных площадей (в случае необходимости), проводится валидация нового оборудования и инженерных систем, — рассказал «ФВ» руководитель департамента по развитию производства Pfizer в России Павел Шустров. — Параллельно с этим мы организуем посещение заводов компании Pfizer специалистами компаний-партнеров для ознакомления с технологиями производства соответствующих препаратов, системой качества заводов, с методами контроля качества. Также осуществляется передача, перевод и внедрение соответствующей технологической документации, производятся серии препаратов без активной фармацевтической субстанции, происходит перенос методов анализа для каждого препарата и другие необходимые работы. После завершения подготовительного этапа проводится оценка готовности персонала, оборудования и систем и начинается производство опытно-промышленных серий».

Не менее полугода уходит на изучение стабильности образцов опытно-промышленных серий. Комплект необходимой документации, включая данные по стабильности, подается в Министерство здравоохранения РФ для внесения предприятия в качестве производителя данного препарата в регистрационное удостоверение.

Новая производственная площадка может быть включена компанией Pfizer в список утвержденных производителей ЛП после успешного выполнения следующих этапов: регистрация площадки в качестве производителя ЛП на территории РФ, производство валидационных серий, прохождение аудита по качеству, проводимого компанией Pfizer.

«Проект переноса технологии по производству вакцин успешно завершен — компания «Петровакс» внесена в список наших производителей вакцин и уже выпускает препарат по полному фармацевтическому циклу. А с компанией «Полисан» у нас начинаются исследования стабильности препаратов», — рассказал Павел Шустров.

Усиление позиций

После завершения технологического трансфера НТФФ «Полисан» будет производить препарат для снижения уровня холестерина и риска сердечно-сосудистых осложнений «Липримар» (аторвастин), инновационный препарат для лечения ревматоидного артрита и бляшечного псориаза «Яквинус» (тофацитиниб) и антибиотик для лечения внутрибольничных инфекций «Зивокс» (линезолид). В настоящее время на площадке «Полисана» уже завершилась реконструкция производственного участка и установка оборудования, в декабре был начат выпуск опытно-промышленных серий препаратов. На российский рынок эти препараты Pfizer поступят в 2018 г.

Помимо партнерства с Pfizer «Полисан» производит четыре оригинальных препарата на заводе в Санкт-Петербурге, а также препараты для педиатрии, неврологии, онкологии и лечения инфекционных заболеваний. Компания «Полисан» имеет соответствующий сертификат GMP.

В январе 2017 г. правительство Санкт-Петербурга признало стратегическим инвестиционный проект петербургской фармкомпании ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «Полисан» по строительству третьей очереди предприятия (вторая очередь введена в 2012 г.).

Сотрудничество с Pfizer, по мнению коммерческого директора ООО «НТФФ «Полисан» Дмитрия Борисова, дало его компании хороший импульс к развитию: создание суперсовременной линии производства усилило позиции компании на российском и международных рынках.

«Перспектива у этого большого дела одна — реализовать оставшиеся стадии проекта в установленные сроки и выпустить коммерческие серии препаратов в 2018 г., и я уверен, что это у нас получится», — прокомментировал ситуацию г-н Борисов.

Новые горизонты

А вот для «НоваМедики» — совместного предприятия АО «Роснано» и американского венчурного фонда Domian Associates LLC — все только начинается. Сделкой года в масштабе всей отрасли назвали в компании решение Pfizer о локализации портфеля своих препаратов (более 30 МНН) в России на производственных мощностях компании «НоваМедика». В него войдут препараты для лечения тяжелых бактериальных и грибковых инфекций, ревматологических и онкологических заболеваний, а также для применения в анестезиологии. Большинство из них входят в Перечень ЖНВЛП, некоторые — в Перечень ОНЛС и программу «Семь нозологий». Pfizer инвестирует в «НоваМедику» и участвует в строительстве современного производственного комплекса в Калужской области. Построить завод и осуществить запуск производства планируется к 2020 г.

Паруса, наполненные ветром, — так охарактеризовал значимость партнерства с Pfizer управляющий директор компании «НоваМедика» Александр Кузин. «Мы получим грандиозный опыт локализации препаратов с высочайшими стандартами качества в России. Этот опыт откроет для нас новые горизонты на рынке рецептурных препаратов», — отметил г-н Кузин. Он также заметил, что «НоваМедика» уже сотрудничает с Pfizer в качестве дистрибьютора, реализуя на российском рынке офтальмологические препараты Pfizer.

В настоящий момент стороны заняты разработкой проектной документации для строительства завода. По словам Александра Кузина, для совместной работы формируется несколько профильных комитетов, которые объединят специалистов из Pfizer и «НоваМедики», что позволит в полной мере использовать международную экспертизу Pfizer в создании крупных фармпроектов в приложении к российской производственной практике.

Залог успеха

Мультинациональные команды проектов локализации Pfizer составляют представители Российской Федерации, США, Великобритании, Ирландии, Германии, Турции, Италии и других стран. Важно, чтобы все эти люди стали командой, наладили эффективную коммуникацию. Для большинства из них английский язык не является родным, подчеркнул Павел Шустров: «Один из инструментов сплочения такой команды — это уважение к традициям и культурологическим особенностям представителей каждой страны, наличие в команде профессионального переводчика, знающего не только язык, но и технологию. Но важнейшим залогом успеха конечно же является высокий профессионализм участников команды».

Источник

Print

Акционеры

Pipeline

Все

Медиа Центр