Фармфорум – 2020. Новое – это недостаточно хорошо изученное старое!

"Инновационный путь развития имеет много барьеров: регуляторных и инвестиционных, а также требует достаточно много времени, от создания идеи до готового препарата проходит несколько лет, иногда - порядка десяти. Это заставляет нас искать решения, которые могли бы  ъпотенциально снизить эти риски. Один из важнейших трендов по пути снижения риска – работа над проектами с ранее известными молекулами с целью повышения их эффективности и безопасности, а также создания у них дополнительных свойств.

Этот тренд развивается и, наблюдая его, ряд регуляторных систем (например, FDA) приняли регуляторный подход к такого рода инновациям, определив их как супердженерики, сформировав для этой группы продуктов определенные методы и процедуры для проведения исследований и их оценки, регистрации и вывода на рынок. Я бы определил эту категорию как «реинновации». Хочу подчеркнуть, что даже столь строгая регуляторная система, как американская, формирует отдельную базу под такого рода продукты и решения.

Кстати, ситуация с пандемией, которая красной нитью проходит через все выступления на нашем Форуме, четко иллюстрирует ценность такого вида инноваций – создания супердженериков. Практически все попытки справиться с новым вызовом в связи с пандемией были в первую очередь связаны с использованием уже имеющихся препаратов, обладающих противовирусными и другими свойствами. Важно, что регуляторика ответила достаточно быстро, разрешив использование такого рода медицинских разработок, осознавая и взвешивая между собой риски, связанные с потенциальной пользой и вредом от этих лекарственных средств. Этот вызов очень ярко продемонстрировал, что супердженерики имеют право на жизнь и, порой, они могут обеспечить спасение для многих людей."